Индекс здоровья простаты

Первым шагом к получению информации о состоянии предстательной железы является тест на общий ПСА. Он обычно выполняется во время ежегодного медицинского осмотра у мужчин старше 45 лет. Если уровень Вашего ПСА повышен, это указывает на то, что Вам нужно получить больше информации о своей предстательной железе и проконсультироваться с врачом урологом. Повышенный уровень ПСА может быть обусловлен рядом состояний, таких как :

• инфекция
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы
• травма
• рак предстательной железы
• и другое

Определение Индекса Здоровья Простаты PHI даст Вам и Вашему врачу больше понимания о том, что означает Ваш повышенный уровень ПСА и насколько Вам необходимо в дальнейшем выполнение биопсии простаты с целью диагностики. Только на основании гистологического исследования фрагментов ткани железы, полученных в ходе биопсии, можно поставить диагноз рака предстательной железы.

Что такое Индекс Здоровья Простаты PHI?

Индекс PHI (Prostate Health Index, по-русски произносится «фай») – это комплексный показатель, обьединяющий в себе на основе формулы значения трех маркеров сыворотки крови – общего ПСА, свободного ПСА и -2проПСА. Индекс PHI обладает лучшей чувствительностью и специфичностью при выявлении рака предстательной железы, в том числе его агрессивных, потенциально летальных форм. Это обеспечивается включением в Индекс PHI нового маркера [-2]прoПСА, который концентрируется в областях ткани предстательной железы, пораженных злокачественной опухолью.

Лабораторное исследование PHI:

• простой анализ крови
• в 3 раза эффективнее в обнаружении рака простаты, чем тест на общий ПСА (W.J.Catalona, 2011)
• мощная комбинация 4 параметров в одном результате за одно взятие крови:
• общий ПСА
• процент свободного ПСА
• 2проПСА
• Индекс Здоровья Простаты PHI

Когда назначается исследование PHI?

Выполнение исследования показано мужчинам старше 50 лет с отрицательным пальцевым ректальным исследованием (ПРИ) и уровнем общего ПСА в диапазоне 2-10 нг/мл (при калибровке Hybritech) или 1, 6 – 7,8 нг/мл (при калибровке ВОЗ). Название использованной тест-системы и вид калибровки должны указываться в лабораторном отчете.

* Пальцевое ректальное исследование

Почему PHI измеряют перед проведением биопсии?

Исследования показали¹, что до 75% биопсий предстательной железы имеют отрицательный результат, при этом выполнение биопсии простаты несет риск возможных осложнений и побочных эффектов (инфекции, кровотечение, задержка мочи и др). Это говорит о необходимости иметь больше информации о Вашей предстательной железе перед назначением биопсии, в том числе и повторной. PHI дает информацию, в которой Вы нуждаетесь. PHI поможет врачу решить, является ли проведение биопсии простаты лучшим выбором в Вашей ситуации или возможно отложить ее выполнение и оставить Вас под наблюдением.

¹Graif T, Loeb S, Roehl KA, Gashti SN, Griffin C, Yu X, Catalona WJ. Under diagnosis and over diagnosis of prostate cancer. Journal of Urology 2007;178(1): 88–92

Интерпретация исследования на PHI

Если результат Вашего Индекса Здоровья Простаты PHI низкий, и остальные факторы указывают на низкий риск РПЖ, Ваш врач может отказаться от биопсии простаты или отложить ее выполнение. Более частые обследования могут быть единственным, что Вам показано в данный момент.

Если результат Вашего Индекса Здоровья Простаты PHI Высокий, и Ваш врач беспокоится о других факторах риска, то рекомендовано проведение биопсии предстательной железы.

Согласно методическим рекомендациям по клиническому использованию PHI под редакцией главного уролога Минздрава РФ профессора Пушкаря Д.Ю. (издание второе, дополненное), значение PHI ниже 25 (калибровка Hybtitech) будет свидетельствовать в пользу решения отложить выполнение биопсии простаты и назначить следующую сдачу анализа на ПСА и PHI через 6-12 месяцев. Окончательное решение принимается врачом с учетом всей имеющейся информации о пациенте и всех сопутствующих показателей (соматический статус, семейный анамнез и пр.)

Знание – это первый шаг
Узнайте Ваш PHI. Возьмите под контроль здоровье Вашей простаты

Узнайте с PHI о риске наличия рака предстательной железы до проведения инвазивной процедуры биопсии простаты

Если Вы являетесь врачом, для получения более подробной информации перейдите по ссылке/смотрите ниже.

Кто из специалистов рекомендует использовать PHI?

Как правило, наибольшее затруднение у врача в принятии решения о назначении биопсии вызывают пациенты с уровнем общего ПСА в «серой» зоне (2 – 10 нг/мл). Согласно 3 пункту Мельбрунского консенсуса мировых экспертов по раннему выявлению рака предстательной железы, для повышения специфичности и снижения гипердиагностики рекомендуется использовать комплексный многофакторный подход, включающий в себя, в частности, использование нового маркера PHI².

Американская общенациональная онкологическая сеть NCCN (National Comprehensive Cancer Network, USA) рекомендует применять Индекс PHI у мужчин с уровнем общего ПСА в диапазоне от 3 до 10 нг/мл и отрицательной первой биопсией для принятия решения о необходимости повторной биопсии, а также определять PHI через 6-12 месяцев в случае, если первичная биопсия не была выполнена. Согласно руководству NCCN, Индекс PHI может быть также использован при желании оценить вероятность наличия РПЖ до выполнения первичной биопсии. Значения Индекса Здоровья Простаты PHI выше 35 с высокой вероятностью указывают на наличие РПЖ³.

Индекс PHI также включен в урологическое руководство Французской ассоциации урологов, в Российские клинические рекомендации по урологии под ред. Ю. Г. Аляева, П. В. Глыбочко, Д. Ю. Пушкаря⁴. В 2015 году вышло в свет второе, дополненное издание методических рекомендаций по клиническому использованию PHI, составленное под руководством главного уролога МЗ РФ, профессора Пушкаря Д.Ю.⁵

² D.G.Murphy, T.Ahlering, W.J.Catalona, H.Crowe, J.Crowe, N.Clarke, M.Cooperberg, D.Gillatt, M.Gleave, S.Loeb, M.Roobol, O.Sartor, T.Pickles, A.Wootten, P.Walsh, A.Costello The Melbourne Consensus Statement on the early detection of prostate cancer BJU Int. 2014; 113: 186-188 ³ National Comprehensive Cancer Network; NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, USA ⁴ Урология. Российские клинические Рекомендации под ред. Ю. Г. Аляева, П. В. Глыбочко, Д. Ю. Пушкаря, 2014 г. ⁵ Д.Ю. Пушкарь, А.В. Говоров, Б.Я.Алексеев, С.А.Евгина, А.В.Ружанская, К.Б.Колонтарев, А.В.Сидоренков, А.В.Садченко, Т.А.Осипова, А.А. Архипкин Методические рекомендации «Клиническое использование Индекса Здоровья Простаты PHI в диагностике рака предстательной железы»; издание второе, дополненное, Москва, 2015.

Результаты российского исследования PHI

Индекс PHI находит все более широкое применение в мире. Это связано с его более высокой специфичностью по сравнению с ранее используемыми маркерами и его корреляцией со степенью злокачественности опухоли, чему посвящены многочисленные зарубежные публикации. Данные факты нашли свое подтверждение и в результатах российского исследования, выполненного в клинике урологии МГСМУ им.А.И.Евдокимова под руководством профессора Пушкаря Д.Ю. и включившего в себя 177 мужчин 45-75 лет и уровнем общего ПСА 2-10 нг/мл.

У 68 пациентов был диагностирован рак предстательной железы, из них у 38 клинически значимый рак. При пороговом значении Индекса PHI 25, соответствующем чувствительности в выявлении рака простаты в данной когорте 84%, специфичность PHI составила 44% против 31% и 25% для свободного и общего ПСА, соответственно. Для случаев клинически значимого рака при пороговом значении 25 чувствительность PHI возросла до 97% с одновременным повышением специфичности до 49% против специфичности 28% и 19% для свободного и общего ПСА, соответственно при аналогичной чувствительности. В практическом аспекте это означает уменьшение ложноположительных результатов при использовании при принятии решения о биопсии величины PHI. Чем выше Индекс PHI, тем больше вероятность обнаружения агрессивной формы РПЖ и суммы баллов по Глисону >7. Таким образом, Индекс Здоровья Простаты РHI позволяет избежать гипердиагностики и биопсий у существенной группы пациентов с доброкачественными вариантами патологии, но при этом не пропустить большинство пациентов (97 из 100) с клинически значимым РПЖ, нуждающихся в проведении биопсии⁵.

Биологическое обоснование индекса PHI

Методами иммуногистохимии было показано, что изоформа [-2]проПСА концентрируется в ткани периферической зоны предстательной железы, где наиболее часто диагностируются агрессивные формы РПЖ. [-2]проПСА представляет собой стабильное соединение, которое не может быть преобразовано в ПСА и аккумулируется в пораженных опухолью областях. Известно, что у пациентов с РПЖ доля [-2]проПСА в фракции свободного ПСА в сыворотке растет, тогда как содержание самой фракции свободного ПСА в общем ПСА, то есть процент свободного ПСА, снижается. Эта разнонаправленная динамика маркеров учтена в формуле Индекса Здоровья Простаты PHI, представляющей собой долю [-2]проПСА в ПСА, умноженную на корень квадратный из общего ПСА:
PHI= (-2проПСА ⁄ св ПСА) • √ общПСА

Как определить индекс PHI?

Чтобы получить Индекс Здоровья Простаты необходимо одновременно определить в сыворотке крови содержание [-2]проПСА, свободного и общего ПСА на одном из автоматических иммунохимических анализаторов производства компании Beckman Coulter Inc, USA: Access 2 или UniCel DxI600 или UniCel DxI800, после чего расчет Индекса будет выполнен анализатором автоматически.
Необходимо обратить отдельное внимание, что тест-системы разных производителей по разному определяют общий и свободный ПСА. Помимо этого все 3 используемых для PHI маркера обладают разной стабильностью в сыворотке крови. В связи с этим не допустимо использование для расчета PHI значений маркеров, полученных в разное время и/или на других аналитических платформах.

Для получения достоверных результатов необходимо также строго соблюдать требования к преаналитическому процессу. Взятие крови должно производится с учетом всех правил подготовки пациента, аналогичных таковым для сдачи анализа на общий ПСА, в том числе до проведения пальцевого ректального исследования, массажа простаты, ТРУЗИ или по истечение 10 дней после манипуляций; не ранее, чем через 6 недель после проведения биопсии. После полного свертывания крови и центрифугирования сыворотка должна быть обязательно отделена от сгустка и помещена в отдельную пробирку не позднее, чем в течение 3 часов после сдачи крови, храниться и транспортироваться далее охлажденной (2-8°С), если тестирование будет выполнено в течение 24 часов после сдачи крови или замороженной (-20°С), если позднее.

Индекс PHI и стандарты калибровки

Крайне важно отметить, что концентрации показателей [-2]проПСА, общего и свободного ПСА, а также их референсные диапазоны, зависят от того, какой стандарт использовался для калибровки тест-системы. При калибровке данных параметров может использоваться один из двух стандартов: Hybritech или WHO (ВОЗ). Значения PHI, полученные при калибровке тест-систем на общий ПСА и свободный ПСА по стандарту ВОЗ, отличаются от результатов, полученных при калибровке тест-систем на общий ПСА и свободный ПСА по стандарту Hybritech. Различные пороговые значения PHI и соответствующие им величины чувствительности и специфичности приведены в инструкции к набору на определение [-2]проПСА. В частности, пороговому значению PHI 25, полученному с калибровкой Hybritech, будет соответствовать значение PHI 28 при калибровке тест-систем по ВОЗ.