Производитель
БиоНоут, Инк. (BioNote, Inc.), Республика Корея
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ от 29.10.2020 № РНЗ 2020/12392

• Биоматериал — мазок из носоглотки.
• Метод исследования — иммунохроматографический анализ (ИХА).
• Результат — качественный (обнаружено/не обнаружено).
• Срок проведения исследования — 15-30 мин.

Тест позволяет получить сразу же на месте качественную оценку на предмет инфицирования COVID-19. Диагностика заболевания с использование экспресс-теста не требует подтверждения ПЦР методом в случае положительного результата. Отрицательный результат должен рассматриваться только в комплексе с другими доступными данными, с учетом данных анамнеза и клинической картины. Согласно клинико-лабораторным испытаниям чувствительность составляет 98%, а специфичность — 100%. Положительный тест на антиген SARS-CoV-2 является подтверждением заболевания COVID-19 (СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» от 13.11.2020 №35.

Тест применяется на ранних стадиях (с 1-го дня появления симптомов) и в разгар инфекционного процесса.

Подготовка к анализу
• В течение 6 часов до сдачи анализа не орошать ротовую полость лекарствами, не рассасывать таблетки.
• За 3 часа до процедуры не есть, не пить, не курить, не чистить зубы и не полоскать рот.

Как проходит диагностика
• Для теста берется мазок из носоглотки (через ноздрю).

Результаты анализа
Анализ на антиген - качественный. Это означает, что заключение по его результатам может быть двух видов:
• результат отрицательный - антиген SARS-CoV-2 НЕ ОБНАРУЖЕН;
• результат положительный - антиген SARS-CoV-2 ОБНАРУЖЕН.

Перекрестная реактивность отсутствует к 21 виду различных микроорганизмов и вирусов. Вы также можете пройти диагностику на антитела к SARS-CoV-2, это позволит уточнить стадию заболевания, а также подтвердить наличие сформированного иммунитета к COVID-19.

Тест-система Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи (Beijing Lepu Medical Technology Co.,Ltd), Китай.

• Биоматериал — кровь.
• Метод исследования — иммунохроматографический (ИХА)
• Результат — качественный (обнаружено/не обнаружено)
• Срок проведения исследования — от 15 мин. до 1 дня (в зависимости от времени сдачи анализа).

Определение антител классов IgM и IgG к вирусу SARS-Cov-2 проводят с целью:

• пациент болен сейчас или болел ранее;
• является бессимптомным носителем (скрытая форма);
• имеет ли он антитела (иммунитет) к COVID-19.

Качественное выявления антител IgM или IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах плазмы показано лицам с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также лицам, не имеющим признаков простудных заболеваний и не являющимся контактными с больными COVID-19 с целью определения иммунного статуса.

Иммуноглобулины класса М появляются через 7 дней после первоначальной инфекции.

Иммуноглобулины класса G появляются на 14 день после заражения.

ТЕСТ-СИСТЕМА Вектор-Бест, Россия «SARS-CoV-2-IgG количественный-ИФА-БЕСТ», № P3H 2021/14458

• Биоматериал — кровь.
• Метод исследования — иммуноферментный (ИФА).
• Результат — количественный в BAU/мл – новый международный стандарт измерения антител.
• Срок проведения исследования — до 3 рабочих дней.

ИФА-тест по определению антител IgG к SARS-C0V-2 имеет более высокую чувствительность и специфичность по сравнению с иммунохроматографическими экспресс-тестами.

Тест выполняется дольше, но результат выдаётся количественно, благодаря чему можно косвенно судить о наличии нейтрализующих антител, проводить динамическое наблюдение и сравнивать полученные результаты.

Набор может быть использован для оценки гуморального иммунного ответа на текущую или перенесенную инфекцию, вызванную вирусом SARS-CoV-2, а также для определения уровня поствакцинального иммунитета, сформированного на S-белок (включая RBD) вируса SARS-CoV-2, при иммунизации вакцинами, основанными на различных технологиях: векторной (в том числе Гам-КОВИД-Вак - Спутник V, Спутник Лайт), инактивированной цельновирионной (в том числе КовиВак), а также мРНК.

Тест-система Вектор Бест, Россия.

• Биоматериал — кровь.
• Метод исследования — иммуноферментный (ИФА).
• Результат — количественный (в коэффициенте позитивности).
• Срок проведения исследования — 1-2 рабочих дня.

Определение антител классов IgM и IgG к вирусу SARS-Cov-2 проводят с целью:

• пациент болен сейчас или болел ранее;
• является бессимптомным носителем (скрытая форма);
• имеет ли он антитела (иммунитет) к COVID-19.

ИФА-тест по определению антител IgM и IgG к SARS-C0V-2 имеет более высокую чувствительность и специфичность по сравнению с иммунохроматографическими экспресс-тестами.

ИФА выполняется дольше, но результат выдаётся количественно, благодаря чему можно проводить динамическое наблюдение и сравнивать полученные результаты.

• Биоматериал — мазок.
• Метод исследования — молекулярная диагностика ПЦР.
• Результат — качественный (обнаружено/не обнаружено).
• Срок проведения исследования — 2-3 рабочих дня.

Берется мазок из ротоглотки и/или из носоглотки. Отсутствие генетического материала возбудителя не всегда означает, что человек не инфицирован на момент взятия анализа. Для подтверждения или исключения наличия инфекции тест выполняется повторно через 10 дней после первичного взятия мазка. Применяемые сегодня тест-системы отличаются высокой точностью. Однако возможны и отрицательные ответы (даже при наличии симптомов, схожих с COVID-19). Причины этому могут быть следующие: небольшая вирусная нагрузка (малое количество вируса в биоматериале), поздние стадии заболевания (вирус уже "спустился" в легкие из верхних дыхательных путей), человеческий фактор (нарушения при заборе биологического материала).